华润双鹤：羟钴胺注射液获得药物临床试验批准通知书
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上证报中国证券网讯华润双鹤（600062）29日晚间公告，近日，华润双鹤收到国家药品监督管理局签发的羟钴胺注射液《药物临床试验批准通知书》。
据介绍，羟钴胺注射液适用于儿童甲基丙二酸血症伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。公司于2025年10月22日获得受理通知书，并于2025年12月25日获得《药物临床试验批准通知书》。截至目前，公司针对该药品累计研发投入为人民币1305.81万元(未经审计)。
2024年11月20日，华润双鹤的羟钴胺注射液项目被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目(研发立项A阶段)。
纳入“关爱计划”，意味着未来公司可获得研发资源倾斜、患者数据支撑、沟通效率提升、政策配套支持等优势。据悉，符合罕见病药物研发的政策鼓励方向，后续有望享受优先审评审批等配套支持，缩短上市周期。
华润双鹤同日公告称，近日，全资子公司上海长征富民金山制药有限公司收到国家药监局颁发的低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)，腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)《药品注册证书》。
公司表示，上述创新药研发取得进展，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累宝贵经验。(侯利红)
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